{"id":5807,"date":"2023-12-22T13:18:26","date_gmt":"2023-12-22T12:18:26","guid":{"rendered":"https:\/\/alpha1-deutschland.org\/?p=5807"},"modified":"2024-01-24T17:38:16","modified_gmt":"2024-01-24T16:38:16","slug":"teilnahme-an-studien-im-rahmen-der-evidenzbasierten-medizin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alpha1-deutschland.org\/en\/teilnahme-an-studien-im-rahmen-der-evidenzbasierten-medizin","title":{"rendered":"Participation in studies within the framework of evidence-based medicine"},"content":{"rendered":"<div id=\"fws_6a74ae226ee04\"  data-column-margin=\"default\" data-midnight=\"dark\"  class=\"wpb_row vc_row-fluid vc_row full-width-section\"  style=\"padding-top: 0px; padding-bottom: 0px; \"><div class=\"row-bg-wrap\" data-bg-animation=\"none\" data-bg-animation-delay=\"\" data-bg-overlay=\"false\"><div class=\"inner-wrap row-bg-layer\" ><div class=\"row-bg viewport-desktop\"  style=\"\"><\/div><\/div><\/div><div class=\"row_col_wrap_12 col span_12 dark left\">\n\t<div  class=\"vc_col-sm-12 wpb_column column_container vc_column_container col no-extra-padding inherit_tablet inherit_phone\"  data-padding-pos=\"all\" data-has-bg-color=\"false\" data-bg-color=\"\" data-bg-opacity=\"1\" data-animation=\"\" data-delay=\"0\" >\n\t\t<div class=\"vc_column-inner\" >\n\t\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t\t<div class=\"vc_separator wpb_content_element vc_separator_align_center vc_sep_width_100 vc_sep_border_width_5 vc_sep_pos_align_center vc_sep_color_grey wpb_content_element vc_separator-has-text\" ><span class=\"vc_sep_holder vc_sep_holder_l\"><span class=\"vc_sep_line\"><\/span><\/span><h4>Author<\/h4><span class=\"vc_sep_holder vc_sep_holder_r\"><span class=\"vc_sep_line\"><\/span><\/span>\n<\/div>\n<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Heinz Stutzenberger, Alpha1 Deutschland e.V., so erschienen im <a href=\"https:\/\/alpha1-deutschland.org\/en\/alpha1-journal\/\">Alpha1-Journal 1\/2022.<\/a><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"divider-wrap\" data-alignment=\"default\"><div style=\"margin-top: 25px; height: 5px; margin-bottom: 25px;\" data-width=\"100%\" data-animate=\"\" data-animation-delay=\"\" data-color=\"default\" class=\"divider-border\"><\/div><\/div>\n<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t<p>Unter der Rubrik \u201eForschung &amp; Studien\u201c unseres Internetauftrittes finden Sie meist mehrere Aufrufe zur Teilnahme an wissenschaftlichen Studien. Falls Sie die Teilnahme an einer der ausgewiesenen Studien erw\u00e4gen, k\u00f6nnen die folgenden Ausf\u00fchrungen eventuell Hilfestellung bieten bei Ihrer Entscheidungsfindung.<\/p>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Grundlagen evidenzbasierter Medizin<\/span><\/h2>\n<p>Die Grundlagen der \u201eEvidenzbasierten Medizin\u201c hat der englische Arzt Archibald Leman Cochrane (1909 \u2013 1988) erarbeitet, deshalb darf der Ausdruck \u201eEvidenz\u201c in diesem Zusammenhang auch nicht im deutschen Wortsinn verstanden werden (\u201eEvidenz\u201c = Offensichtlichkeit), sondern im angels\u00e4chsischen Wortsinn (\u201eevidence\u201c = Beweis).<\/p>\n<p>Wesentlicher Grundsatz der evidenzbasierten Medizin ist es deshalb, dass nur solche Therapien und\/oder Medikamente angewendet werden, deren Wirksamkeit so gut belegt ist, dass Fachleute diese als eindeutig gegeben und statistisch belegt einsch\u00e4tzen.<\/p>\n<p>Die evidenzbasierte Medizin st\u00fctzt sich auf drei S\u00e4ulen<sup>1,2<\/sup>:<\/p>\n<ul>\n<li>die \u00e4rztliche Erfahrung (individuelle klinische Expertise oder interne Evidenz),<\/li>\n<li>die individuellen Werte und W\u00fcnsche der Patienten (Patientenpr\u00e4ferenz) und<\/li>\n<li>den aktuellen Stand der klinischen Forschung (bester verf\u00fcgbarer externer Evidenz).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n\t\t<div id=\"fws_6a74ae22704b6\"  data-column-margin=\"default\" data-midnight=\"dark\" data-top-percent=\"2%\"  class=\"wpb_row vc_row-fluid vc_row\"  style=\"padding-top: calc(100vw * 0.02); 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Sie werden h\u00e4ufig als Blindstudie (s.\u00a0u.) durchgef\u00fchrt, bei der die beteiligten Personen je nach Art der Studie \u00fcber die Natur der verabreichten Medikamente mehr oder weniger gut informiert sind.<\/p>\n<p>Der Aufbau einer solchen Studie ist typischerweise wie folgt:<\/p>\n<ul>\n<li>zun\u00e4chst gibt es eine Hypothese, die im Rahmen der Studie belegt werden soll (z. B.: Der Impfstoff XYZ verhindert die Infektion mit der ABC-Krankheit bei gesunden Personen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren)<\/li>\n<li>sodann wird ein geeignetes und aus statistischer Sicht ausreichend gro\u00dfes Probandenkollektiv zusammengestellt aus Personen, die den genannten Kriterien entsprechen<\/li>\n<li>dieses Kollektiv wird dann streng nach dem Zufallsprinzip (\u201erandomisiert\u201c) in zwei Gruppen eingeteilt\n<ul>\n<li>eine Gruppe, die mit dem zu untersuchenden Medikament behandelt wird<\/li>\n<li>und die zweite Gruppe, die nicht oder mit einer unwirksamen Substanz (Placebo) behandelt wird<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>eine Studie wird als \u201eoffen\u201c bezeichnet, wenn die Patienten wissen, ob sie das Medikament oder das Placebo bekommen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dagegen ist die Studie<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>einfach blind, wenn die Patienten nicht wissen, welche Substanz sie erhalten (Versuchsperson \u201eblind\u201c),<\/li>\n<li>doppelblind, wenn die Patienten und auch der behandelnde Mediziner nicht wissen, wer welche Substanz erh\u00e4lt (Versuchsperson und Versuchshelfer \u201eblind\u201c),<\/li>\n<li>dreifachblind, wenn weder die Patienten noch der behandelnde Mediziner noch diejenigen, die die Auswertung durchf\u00fchren, wissen, wer welche Substanz erh\u00e4lt (Versuchsperson, Versuchshelfer und Versuchsauswerter \u201eblind\u201c). Nur der Auftraggeber der Studie wei\u00df, wer welche Substanz erhielt<sup>3<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>am Ende der Studie wird dann ausgewertet, ob und ggf. wie deutlich sich die Ergebnisse in den beiden Gruppen unterscheiden und inwieweit die Eingangshypothese gest\u00fctzt wird; wirksam ist ein Medikament (oder die oben als Beispiel angef\u00fchrte Impfung) nur dann, wenn die Gruppe mit Medikation sich signifikant von der Gruppe der Placebo-Empf\u00e4nger unterscheidet (im Beispiel: in der Gruppe der Geimpften sollte es deutlich weniger Infektionen geben als in der Gruppe der Ungeimpften bzw. Placebo-Empf\u00e4nger)<\/li>\n<li>F\u00fcr eine Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Studie sollten m\u00f6gliche Probanden die damit verbundenen Chancen und Risiken sorgf\u00e4ltig abw\u00e4gen. Dabei ist zu beachten, dass die ausgewiesenen Vor- und Nachteile meist nur dann gelten, wenn Sie als Teilnehmer der Gruppe zugewiesen werden, die nicht das Placebo erh\u00e4lt.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Chancen evidenzbasierter Medizin<sup>4<\/sup><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Chancen auf neue Therapien: Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie\n<ul>\n<li>entweder die beste zurzeit bekannte Therapie<\/li>\n<li>oder Sie erhalten eine Behandlung, von der die Studien\u00e4rzte mit guten Argumenten annehmen, dass sie wirksamer oder vertr\u00e4glicher ist als die bisherige.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Intensive Betreuung: Sie werden besonders intensiv betreut und regelm\u00e4\u00dfig untersucht. \u00c4rzte, die eine Studie durchf\u00fchren, folgen einem von Spezialisten entwickelten und von staatlichen Beh\u00f6rden gepr\u00fcften Behandlungsplan. In diesem \u201eStudienprotokoll\u201c ist beschrieben, was warum wann getan werden soll. Alle Patienten werden besonders sorgf\u00e4ltig beobachtet und begleitet.<\/li>\n<li>Wissenschaftlicher Fortschritt: Nicht zuletzt tragen Sie pers\u00f6nlich dazu bei, dass weitere Kenntnisse erworben werden \u2013 vielleicht n\u00fctzt Ihnen dieser Fortschritt schon w\u00e4hrend der Studie, vielleicht hilft er Ihnen und anderen zuk\u00fcnftig.<\/li>\n<li>Aufwandsentsch\u00e4digung \u2013 finanzielle Verg\u00fctung: H\u00e4ufig ist eine Erstattung von Fahrtkosten an Studienteilnehmer m\u00f6glich. Eine finanzielle Verg\u00fctung f\u00fcr die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie jedoch nicht(!) \u2013 aus ethischen Gr\u00fcnden. Denn kein Patient darf durch Zahlung eines hohen Geldbetrages zur Teilnahme an einer Studie \u201a\u00fcberredet\u2018 werden. Ausnahmen gibt es \u00fcbrigens bei sogenannten Phase-I-Studien (\u201afirst-in-man-Studien\u2018), wenn gesunde Probanden klinisch noch nicht erprobte Medikamente testen. In diesen F\u00e4llen werden den Teilnehmern z.\u00a0T. hohe Honorare gezahlt.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Risiken evidenzbasierter Medizin<sup>4<\/sup><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Bei Neu- oder Weiterentwicklungen von Arzneimitteln und Behandlungsstrategien wird immer Neuland betreten, entsprechend sind sie auch mit Unsicherheiten verbunden.<\/li>\n<li>Trotzdem k\u00f6nnen Sie sicher sein, dass Sie als Studienteilnehmer keinem unn\u00f6tigen Risiko ausgesetzt werden.\n<ul>\n<li>Der Welt\u00e4rztebund hat die Grunds\u00e4tze zum Schutz von Studienteilnehmern in seiner Deklaration von Helsinki bereits im Jahr 1964 verankert. Hierzu geh\u00f6rt, dass die Risiken f\u00fcr Sie als Patient genau abgesch\u00e4tzt und gegen\u00fcber dem m\u00f6glichen Nutzen abgewogen werden.<\/li>\n<li>Eine Studie muss sorgf\u00e4ltig geplant und in einem Pr\u00fcfplan (oder Studienprotokoll) beschrieben werden, der genau eingehalten wird.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Nur \u00c4rzte mit besonderer Erfahrung d\u00fcrfen klinische Studien durchf\u00fchren und m\u00fcssen Sie mit der besten bekannten Therapie behandeln. All das \u00fcberpr\u00fcft vor der Studie eine Ethikkommission.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wir hoffen, Ihnen mit dieser Ausarbeitung zu ein wenig mehr Sicherheit bei Ihrer Entscheidungsfindung verholfen zu haben. Aus der Tatsache, dass wir die Aufrufe zur Teilnahme an verschiedenen Studien in unserem Internetauftritt verbreiten, d\u00fcrfen Sie gerne schlie\u00dfen, dass wir der Teilnahme an wissenschaftlichen Studien unter Abw\u00e4gung der o.g. Aspekte grunds\u00e4tzlich positiv gegen\u00fcberstehen.<\/p>\n<h3>Sources<\/h3>\n<ol>\n<li>Sackett D. Evidence-based medicine. Lancet. 1995;346(8983):1171<\/li>\n<li>Sackett D. Evidence Based Medicine: How to Practice and Teach EBM. New York: Churchill Livingstone, 1997<\/li>\n<li>Wikipedia: \u201eBlindstudie\u201c<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.zks.uni-leipzig.de\/Vorteile-Rechtslage\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Internetauftritt der Universit\u00e4t Leipzig<\/a>, letzter Zugriff 24.01.2024.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"AutorIn Heinz Stutzenberger, Alpha1 Deutschland e.V., so erschienen im Alpha1-Journal 1\/2022. Unter der Rubrik \u201eForschung &amp; Studien\u201c unseres Internetauftrittes finden Sie meist mehrere Aufrufe zur Teilnahme an wissenschaftlichen Studien. 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