{"id":5810,"date":"2024-01-08T13:44:16","date_gmt":"2024-01-08T12:44:16","guid":{"rendered":"https:\/\/alpha1-deutschland.org\/?p=5810"},"modified":"2025-04-22T13:23:57","modified_gmt":"2025-04-22T11:23:57","slug":"phasen-der-arzneimittelzulassung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alpha1-deutschland.org\/en\/phasen-der-arzneimittelzulassung","title":{"rendered":"Phases of drug approval"},"content":{"rendered":"<div id=\"fws_6a74a07534540\"  data-column-margin=\"default\" data-midnight=\"dark\"  class=\"wpb_row vc_row-fluid vc_row full-width-section\"  style=\"padding-top: 0px; padding-bottom: 0px; \"><div class=\"row-bg-wrap\" data-bg-animation=\"none\" data-bg-animation-delay=\"\" data-bg-overlay=\"false\"><div class=\"inner-wrap row-bg-layer\" ><div class=\"row-bg viewport-desktop\"  style=\"\"><\/div><\/div><\/div><div class=\"row_col_wrap_12 col span_12 dark left\">\n\t<div  class=\"vc_col-sm-12 wpb_column column_container vc_column_container col no-extra-padding inherit_tablet inherit_phone\"  data-padding-pos=\"all\" data-has-bg-color=\"false\" data-bg-color=\"\" data-bg-opacity=\"1\" data-animation=\"\" data-delay=\"0\" >\n\t\t<div class=\"vc_column-inner\" >\n\t\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t\t<div class=\"vc_separator wpb_content_element vc_separator_align_center vc_sep_width_100 vc_sep_border_width_5 vc_sep_pos_align_center vc_sep_color_grey wpb_content_element vc_separator-has-text\" ><span class=\"vc_sep_holder vc_sep_holder_l\"><span class=\"vc_sep_line\"><\/span><\/span><h4>Author<\/h4><span class=\"vc_sep_holder vc_sep_holder_r\"><span class=\"vc_sep_line\"><\/span><\/span>\n<\/div>\n<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Heinz Stutzenberger, Alpha1 Deutschland e.V., so erschienen im <a href=\"https:\/\/alpha1-deutschland.org\/en\/alpha1-journal\/\">Alpha1 Journal 1\/2022<\/a>.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"divider-wrap\" data-alignment=\"default\"><div style=\"margin-top: 25px; height: 5px; margin-bottom: 25px;\" data-width=\"100%\" data-animate=\"\" data-animation-delay=\"\" data-color=\"default\" class=\"divider-border\"><\/div><\/div>\n<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t<p>Unter der Rubrik \u201eForschung &amp; Studien\u201c unseres Internetauftrittes finden Sie meist mehrere Aufrufe zur Teilnahme an wissenschaftlichen Studien. Dabei handelt es sich \u00fcblicherweise um die dritte und letzte Studienphase im Rahmen eines standardisierten Verfahrens zur Zulassung von neuen Medikamenten (eine vierte Stufe nach der Zulassung ist ebenfalls m\u00f6glich, s.\u00a0u.). In dieser Phase 3 werden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel nachgewiesen. Sie baut auf Studien in fr\u00fcheren Phasen auf, und eine Phase-3-Studie wird nur dann eingeleitet, wenn die Ergebnisse der vorangegangenen Studienphasen positiv sind.<\/p>\n<p>Die Inhalte der einzelnen Studienphasen stellen sich wie folgt dar<sup>1,2<\/sup>:<\/p>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Phase 1: Untersuchung von Vertr\u00e4glichkeit und Sicherheit<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>erstmalige Anwendung des Medikamentes am Menschen, um Vertr\u00e4glichkeit, Sicherheit und Verhalten des Wirkstoffs im K\u00f6rper zu untersuchen<\/li>\n<li>typischerweise bis zu 100 Studienteilnehmer, die entweder gesund sind oder f\u00fcr die es keine andere Therapieoption (mehr) gibt<\/li>\n<li>diese Phase dauert Wochen bis Monate<\/li>\n<li>wegen des mit der Erstanwendung am Menschen verbundenen Risikos werden den Teilnehmern oft betr\u00e4chtliche Honorare gezahlt<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Phase 2: \u00dcberpr\u00fcfung der Wirksamkeit, Ermittlung sinnvoller Dosierungen<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>bei einer streng definierten Gruppe von bis zu 500 Patienten wird gepr\u00fcft, ob und in welcher Dosierung das Pr\u00e4parat f\u00fcr die Behandlung der Erkrankung wirksam ist<\/li>\n<li>auch diese Phase dauert Wochen bis Monate<\/li>\n<li>\u00fcblicherweise werden f\u00fcr die Teilnahme an dieser Phase keine Honorare gezahlt<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Phase 3: Belegung von Wirksamkeit und Sicherheit<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Untersuchung von Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit des Pr\u00e4parates und die Bewertung seines Nutzens, auch im Hinblick auf H\u00e4ufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen<\/li>\n<li>eine gr\u00f6\u00dfere Teilnehmergruppe von oft \u00fcber 1.000 Patienten erm\u00f6glicht es, auch weniger h\u00e4ufige Nebenwirkungen besser einzusch\u00e4tzen<\/li>\n<li>diese Phase dauert Monate bis Jahre<\/li>\n<li>sie wird oft als randomisierte Doppelblind-Studie durchgef\u00fchrt, bei der\n<ul>\n<li>die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden<\/li>\n<li>nur eine Gruppe das Medikament erh\u00e4lt, wohingegen die andere ein Placebo erh\u00e4lt<\/li>\n<li>weder die Studienteilnehmer noch die Studienhelfer (die teilnehmenden \u00c4rzte) wissen, wer Medikament oder Placebo bekommt<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>die Teilnehmer erhalten kein Honorar, es soll keinerlei finanzielle Anreize f\u00fcr die Teilnahme geben<\/li>\n<li>nach Ende dieser Phase sehen die Folgeschritte so aus:\n<ul>\n<li>eine intensive Auswertung der vorliegenden und weiteren Studienergebnissen<\/li>\n<li>die Begutachtung der Ergebnisse durch weitere Fachgremien<\/li>\n<li>und schlie\u00dflich der Antrag auf Zulassung des neuen Arzneimittels bei der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>diese Phase-3-Studien sind die f\u00fcr AATM-Betroffene interessanten<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Phase 4: Langzeitbeobachtung zum Erkennen von Nebenwirkungen<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>erfolgt erst nach der Zulassung an einer gro\u00dfen Zahl von Patienten (oft \u00fcber 1.000)<\/li>\n<li>dient dem Erkennen seltener Nebenwirkungen oder auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten<\/li>\n<li>betrachtet gegebenenfalls auch bestimmten Patientengruppen, z.\u00a0B. eine bestimmte Altersgruppe, Personen mit bestimmten Krankheitsbildern und \u00e4hnlichem<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die wichtigsten Punkte der einzelnen Studienphasen sind nochmals in der untenstehenden Tabelle zusammengefasst:<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n\t\t<div id=\"fws_6a74a07535d16\"  data-column-margin=\"default\" data-midnight=\"dark\" data-top-percent=\"2%\"  class=\"wpb_row vc_row-fluid vc_row\"  style=\"padding-top: calc(100vw * 0.02); 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Wer sich f\u00fcr die Teilnahme an einer Studie ernsthaft interessiert, wird in einem ersten Schritt die \u201ePatienteninformation und Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung\u201c mit dem betreuenden Arzt durchgehen. Damit wird sichergestellt, dass<sup>1<\/sup><\/p>\n<ul>\n<li>der potenzielle Teilnehmer die klinische Studie einschlie\u00dflich aller Abl\u00e4ufe, m\u00f6glicher Nebenwirkungen und anderer Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie oder deren Ablauf verbunden sein k\u00f6nnen, vollst\u00e4ndig versteht<\/li>\n<li>er sich seiner Verantwortung als Teilnehmerin bzw. Teilnehmer an der klinischen Studie bewusst ist<\/li>\n<li>alle seine Fragen in Bezug auf die klinische Studie beantwortet werden<\/li>\n<li>er wei\u00df, dass er die klinische Studie jederzeit ohne Angabe von Gr\u00fcnden verlassen kann<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Relevante Fragen, die dabei gekl\u00e4rt werden sollten, sind<sup>1<\/sup>:<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Was ist das konkrete Ziel der klinischen Studie?<\/li>\n<li>Wie ist der Ablauf der Studie geplant?<\/li>\n<li>Welche studienbegleitenden Untersuchungen sind vorgesehen?<\/li>\n<li>Wer finanziert die Studie?<\/li>\n<li>Entstehen dem Teilnehmer durch die Studienteilnahme Kosten?<\/li>\n<li>Gibt es eine Aufwandsentsch\u00e4digung?<\/li>\n<li>Ist eine Probandenversicherung abgeschlossen worden?<\/li>\n<li>Mit welchem zeitlichen Aufwand ist die Teilnahme verbunden?<\/li>\n<li>Welche Verpflichtungen sind mit der Studienteilnahme verbunden?<\/li>\n<li>Ist eine l\u00e4ngere Nachbeobachtung nach Abschluss der Studie erforderlich?<\/li>\n<li>Welchen Nutzen und welche Risiken birgt die Studienteilnahme im Vergleich zu bisherigen Therapieverfahren?<\/li>\n<li>Welche Erfahrungen liegen f\u00fcr das neue Therapieverfahren bereits vor?<\/li>\n<li>Mit welchen Nebenwirkungen ist zu rechnen?<\/li>\n<li>Wer ist f\u00fcr die Studienbetreuung verantwortlich?<\/li>\n<li>Wer kann im Notfall oder bei auftretenden Fragen kontaktiert werden?<\/li>\n<li>Welche Daten werden erhoben, verarbeitet und gespeichert?<\/li>\n<li>Mit welchen Einschr\u00e4nkungen muss zu Beginn oder w\u00e4hrend der klinischen Studie gerechnet werden (z. B. keine Schwangerschaft, kein Alkohol)?<\/li>\n<li>Was passiert, wenn die Studie vorzeitig beendet wird?<\/li>\n<li>Falls erforderlich: wie kann die Behandlung nach dem Studienende weitergef\u00fchrt werden?<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Teilnahme an klinischen Studien: Flexibilit\u00e4t und Verantwortung im Entscheidungsprozess<\/span><\/h2>\n<p>Beruhigend ist vor einer Entscheidung das Wissen, dass ein Teilnehmer jederzeit ohne Angaben von Gr\u00fcnden und ohne Inkaufnahme weiterer Nachteile die Studie verlassen kann. Dabei ist allerdings zu beachten, dass die Studien f\u00fcr das initiierende Pharmaunternehmen sehr hohe Kosten verursachen und das Ausscheiden von Teilnehmern die Aussagekraft der Studie reduzieren kann, sodass ein Ausscheiden nicht leichtfertig erfolgen sollte oder ein solches nicht bereits bei der Entscheidung zur Teilnahme fest einkalkuliert werden sollte. \u00dcblicherweise fragen die Organisatoren im Falle eines Ausscheidens nach den Gr\u00fcnden und insbesondere danach, ob diese mit den (Neben-)Wirkungen des Medikamentes in Verbindung stehen; diese Fragen kann der ausscheidende Teilnehmer beantworten, er muss es aber nicht, s.o..<\/p>\n<p>Auch sollten Teilnehmer sich bewusst sein, dass das durchf\u00fchrende Pharmaunternehmen zum Ziel hat, mit der Zulassung eines Medikamentes Umsatz und Gewinn zu generieren. Das erscheint aber als ein legitimer Ansatz, da nur so die Forschung an neuen Arzneimitteln sichergestellt werden kann, insbesondere auch an solchen f\u00fcr so seltene Krankheiten wie AATM. Staatliche Stellen betreiben keine Medikamentenentwicklungen (mehr), sondern leisten allenfalls F\u00f6rderzusch\u00fcsse f\u00fcr Grundlagenforschung und die Studienphasen 1 und 2.<sup>3<\/sup><\/p>\n<h2><span style=\"color: #004267;\">Teilnahme an Phase-3-Studien: Chancen erkennen und Risiken im Blick behalten<\/span><\/h2>\n<p>Allerdings gibt auch dieser Aspekt wieder ein zus\u00e4tzliches Ma\u00df an Sicherheit f\u00fcr die Studienteilnehmer, denn die Pharmaunternehmen treiben gro\u00dfen Aufwand, um Schadenersatzforderungen aus Entwicklung und Vertrieb ungeeigneter Medikamente zu vermeiden. Trotz des bei neuartigen Medikamenten unvermeidbaren Restrisikos bietet die Teilnahme an Phase-3-Studien aus unserer Sicht mehr Chancen als Risiken, und wir m\u00f6chten Sie ermuntern, die Teilnahme an Studien, f\u00fcr die Sie infrage kommen, ernsthaft in Erw\u00e4gung zu ziehen.<\/p>\n<p>Sollte sich jemand nach reiflicher \u00dcberlegung zur Teilnahme an einer Phase-3-Doppelblind-Studie entschlie\u00dfen, insbesondere in der Hoffnung, endlich ein wirksames Medikament f\u00fcr die Beherrschung oder gegen das Fortschreiten seiner Krankheit zu bekommen, stehen seine Chancen auf eine verbesserte Heilbehandlung nat\u00fcrlich nur bei 50 %, da er ja mit genau dieser Wahrscheinlichkeit auch der Gruppe der Placebo-Empf\u00e4nger zugelost werden kann.<\/p>\n<p>Aber selbst dann erwachsen ihm aus der Teilnahme noch nennenswerte Vorteile, z.\u00a0B.<\/p>\n<ul>\n<li>eine intensivierte Verfolgung seines Gesundheitszustandes und seines Krankheitsgeschehens durch die studienbegleitenden Untersuchungen<\/li>\n<li>das Bewusstsein, einen relevanten Beitrag geleistet zu haben f\u00fcr diejenigen Patienten, die nach der Zulassung in den Genuss der verbesserten Behandlung kommen<\/li>\n<li>m\u00f6glicherweise auch noch eine Intensivierung der Selbstheilungskr\u00e4fte des K\u00f6rpers als Folge der bewussten Entscheidung, aktiv etwas f\u00fcr seine Gesundung zu unternehmen und dabei von f\u00fcrsorglichen, empathischen Begleitern unterst\u00fctzt zu werden<sup>4<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<h3>Sources<\/h3>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.jnjwithme.de\/de-de\/forschung-und-entwicklung#1.-Wie-wird-ein-neues-Medikament-entwickelt-\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">janssenwithme.de<\/a>, letzter Zugriff 24.01.2024.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.cslbehring.com\/r-and-d\/clinical-studies-at-csl-behring\/what-is-a-clinical-trial\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">csl.com<\/a>, letzter Zugriff 24.01.2024.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.bmbf.de\/bmbf\/shareddocs\/bekanntmachungen\/de\/2021\/03\/3481_bekanntmachung.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">bmbf.de<\/a>, letzter Zugriff 24.01.2024.<\/li>\n<li>Mende, Annette: <a href=\"https:\/\/www.pharmazeutische-zeitung.de\/ausgabe-51522012\/scheinmedikament-mit-echter-wirkung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Scheinmedikament mit echter Wirkung<\/a>, Pharmazeutische Zeitung, Ausgabe 51\/52\/2012.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"AutorIn Heinz Stutzenberger, Alpha1 Deutschland e.V., so erschienen im Alpha1-Journal 1\/2022. 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