{"id":6638,"date":"2023-10-30T17:43:22","date_gmt":"2023-10-30T16:43:22","guid":{"rendered":"https:\/\/alpha1-deutschland.org\/?p=6638"},"modified":"2025-04-30T17:48:36","modified_gmt":"2025-04-30T15:48:36","slug":"soho-verordnung-petition","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alpha1-deutschland.org\/en\/soho-verordnung-petition","title":{"rendered":"SoHO Regulation: A milestone for harmonization in the EU healthcare system?"},"content":{"rendered":"
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Author<\/h4><\/span><\/span>\n<\/div>\n
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Dr. Ing. Heinz Stutzenberger, so erschienen im Alpha1 Journal 2\/2023<\/a>.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Ein wesentliches Ziel der EU ist der reibungslose Austausch von Waren und Dienstleistungen zwischen ihren Mitgliedsl\u00e4ndern. Ein wichtiger Beitrag zur Erreichung dieses Zieles ist die Vereinheitlichung von Vorschriften und Regelungen in den wesentlichen Wirtschaftsbereichen, zu denen auch das Gesundheitswesen z\u00e4hlt.<\/p>\n

Zu den vielen unterschiedlichen Produkten, die innerhalb des Gesundheitswesens erzeugt und ausgetauscht werden, geh\u00f6ren auch die \u201eSubstanzen menschlichen Ursprungs\u201c, auf Englisch \u201eSubstances of Human Origin\u201c, abgek\u00fcrzt \u201eSoHO\u201c. Mit Ausnahme kompletter Organe fallen darunter alle Stoffe, die dem menschlichen K\u00f6rper entnommen werden, z. B. Haut, Muttermilch, Ei- und Samenzellen, Stammzellen, Knochenmark, Blut und Blutplasma. Die Sicherheit dieser Stoffe, aber auch ihrer Spender und Empf\u00e4nger, auf einem hohen Standard zu vereinheitlichen, ist das Ziel der SoHO-Verordnung. Sie wird gerade innerhalb der zust\u00e4ndigen EU-Gremien erarbeitet und nach ihrer Verabschiedung, voraussichtlich im 2. Quartal 2024, muss von allen Mitgliedsstaaten verbindlich \u00fcbernommen und umgesetzt werden.<\/p>\n

Sowohl das Blutplasma als auch die daraus gewonnenen Produkte, wie z. B. auch das f\u00fcr die Substitutions- und Augmentationstherapie ben\u00f6tigte Alpha-1-Antitrypsin, sind innerhalb der EU-Staaten ein knappes Produkt. Mit Deutschland, \u00d6sterreich, Tschechien und Ungarn wird in nur vier Staaten der Bedarf an Plasma gedeckt. Dies gelingt, weil in diesen L\u00e4ndern zwei unterschiedliche Spendeformen unabh\u00e4ngig nebeneinander existieren:<\/p>\n

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  • \u00f6ffentliche Blutspende-Einrichtungen wie z. B. das Rote Kreuz, die besonders in l\u00e4ndlichen Gebieten popul\u00e4r sind, wo die Blutspendedienste in regelm\u00e4\u00dfigen mehrmonatigen Abst\u00e4nden Termine in Schulen oder Turnhallen anbieten<\/li>\n
  • privatwirtschaftlich betriebene Plasmaspende-Zentren, die sich nur in st\u00e4dtischen Ballungsgebieten mit hoher Besuchsfrequenz lohnend betreiben lassen<\/li>\n<\/ul>\n

    Alle anderen EU-Staaten sind \u2013 ebenso wie die EU als Ganzes \u2013 unterversorgt und massiv auf Importe aus den USA angewiesen. Die Instabilit\u00e4t dieser Versorgungskette wurde im Verlauf der Corona-Pandemie offensichtlich, wo der Nachschub aus USA eingeschr\u00e4nkt war und es anschlie\u00dfend zu einem Versorgungsengpass einiger Plasmaprodukte in Europa kam. Aus dieser Erfahrung wurde die Lehre gezogen, dass Europa bei der Versorgung mit Blutplasma und daraus hergestellten Produkten zum Selbstversorger werden muss. Bisher sind Ma\u00dfnahmen zur Erreichung dieser Selbstversorgung kaum erkennbar, geschweige denn befinden sich bereits in Umsetzung. Gerade die mit der begr\u00fc\u00dfenswerten Zielsetzung der Erh\u00f6hung der Sicherheit erarbeitete SoHO-Verordnung enth\u00e4lt in der vom EU-Parlament am 12.09.2023 in erster Lesung verabschiedeten Fassung einige wenige Passagen, die eine Erreichung der Selbstversorgung mit Blutplasma erschweren bzw. sogar verhindern werden:<\/p>\n

    Zum einen wird die Plasmaspende eingeordnet als erhebliches Gesundheitsrisiko f\u00fcr den Spender<\/p>\n

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    • dahinter steht die Vermutung, dass durch den h\u00e4ufigen Entzug von Blutbestandteilen die Konzentration derselben im Spenderblut unter einen f\u00fcr die Gesunderhaltung notwendigen Wert absinkt (dazu muss man wissen, dass Plasma in Deutschland bis zu 60-mal pro Jahr gespendet werden darf, weil es schnell in der Leber nachproduziert wird; Vollblut wird nur langsam in den gro\u00dfen Knochen nachgebildet und kann deswegen pro Jahr nur 4- (Frauen) bzw. 6-mal (M\u00e4nner) gespendet werden)<\/li>\n
    • statistische Auswertungen haben aber gezeigt, dass selbst bei einer doppelt so hohen wie zul\u00e4ssigen Spendefrequenz keine gesundheitlichen Beeintr\u00e4chtigungen der Spender zu verzeichnen sind; die Konzentrationen der relevanten Blutbestandteile sinkt zwar etwas ab, bleiben aber auf einem zur Gesunderhaltung ausreichenden Niveau<\/li>\n
    • es gibt sogar gute Gr\u00fcnde, die daf\u00fcr sprechen, dass das Gesundheitsrisiko der Spender sinken: Zum einen, weil sie sich typischerweise einen ges\u00fcnderen Lebensstil aneignen und z. B. auf exzessiven Alkoholgenuss und Rauchen verzichten, und zum anderen, weil ihr Blut in gro\u00dfer H\u00e4ufigkeit engmaschig untersucht wird und dadurch Erkrankungen fr\u00fchzeitig erkannt werden<\/li>\n<\/ul>\n

      zum anderen sind die Vorgaben zur Kompensation der Aufwendungen des Spenders sehr eng gefasst<\/p>\n

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      • kompensiert werden d\u00fcrfen nur die tats\u00e4chlichen Unkosten wie z. B. eine Fahrkarte<\/li>\n
      • nicht kompensiert werden darf z. B. der Zeitverlust des Spenders bei der Plasmaentnahme und der An- und Abreise und die Unannehmlichkeiten des k\u00f6rperlichen Eingriffes<\/li>\n
      • die in Deutschland praktizierte Form der Aufwandsentsch\u00e4digung mit einem Fixbetrag w\u00e4re danach nicht mehr erlaubt<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n\t\t
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        \"Sowohl das Blutplasma als auch die daraus gewonnenen Produkte sind innerhalb der EU-Staaten ein knappes Produkt.\u201c<\/p>

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        In der Vergangenheit haben Alpha1 Deutschland und andere Vereine betroffener Patienten mit Positionspapieren, Stellungnahmen und offenen Briefen an Politiker auf solche Missst\u00e4nde und Problemlagen hingewiesen. Die Resonanz war aber meist gering, bisweilen blieb auch jedwede Antwort aus. Bei der Suche nach wirksameren Mitteln der Einflussnahme stie\u00dfen wir auf die M\u00f6glichkeit der Petition bei der EU. Im Gegensatz zu Petitionen auf nationaler Ebene wird daf\u00fcr keine Mindestzahl an Unterst\u00fctzern ben\u00f6tigt. Auf EU-Ebene kann eine Petition von einer Einzelperson mit Wohnsitz in der EU eingereicht werden, bei Bedarf auch im Namen einer in der EU ans\u00e4ssigen Organisation.<\/p>\n

        So haben wir uns dann entschlossen, den Weg einer EU-Petition zu beschreiten, um auf die aus unserer Sicht problematischen Formulierungen hinzuweisen und auf Abhilfe zu dr\u00e4ngen. Die zentralen Forderungen unserer Petition lauten:<\/p>\n

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        • Verzicht auf die Einordnung der Blutplasmaspende als gesundheitliches Risiko f\u00fcr den Spender<\/li>\n
        • Zulassung von Kompensationsm\u00f6glichkeiten f\u00fcr die Aufwendungen der Spender in einer H\u00f6he, dass neben dem \u00f6ffentlichen Sektor die Einrichtung von Spendezentren in privatwirtschaftlicher Tr\u00e4gerschaft attraktiv wird bzw. bleibt<\/li>\n
        • st\u00e4rkere Ber\u00fccksichtigung der Interessen der Empf\u00e4nger von Blutplasma-Produkten in der SoHO-Verordnung, insbesondere die Sicherheit der Versorgung mit Blutplasmaprodukten in Europa ohne Abh\u00e4ngigkeit von Importen<\/li>\n<\/ul>\n

          Den vollst\u00e4ndigen Text der Petition k\u00f6nnen Sie in unserem Internet-Auftritt nachlesen.<\/span><\/h3>\n

          Das Sekretariat des EU-Petitionsausschusses gibt leider keine Ausk\u00fcnfte zur Bearbeitungszeit einer Petition. Nachdem die SoHO-Verordnung bereits in wenigen Monaten verabschiedet werden soll, dr\u00e4ngte die Zeit und wir reichten unsere Petition am 12.09.23 ein.<\/p>\n

          Das war auch der Tag, an dem das EU-Parlament seinen textlichen Vorschlag f\u00fcr die Verordnung in erster Lesung verabschiedete, siehe oben. Jetzt werden noch die EUKommission und die L\u00e4nder angeh\u00f6rt, und danach wird der finale Text zwischen allen Beteiligten abgestimmt und die Verordnung voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 erlassen. Wir sind sehr gespannt, wie es weitergeht. Die n\u00e4chsten Schritte sind folgende:<\/p>\n

            \n
          • zun\u00e4chst wird die Petition im Sekretariat des Petitionsausschusses in alle offiziellen EU-Sprachen \u00fcbersetzt und dann dem Petitionsausschuss zusammen mit einer Empfehlung zur weiteren Behandlung zugeleitet<\/li>\n
          • dieser entscheidet dann \u00fcber die Annahme und das weitere Vorgehen<\/li>\n
          • falls die Petition im Ausschuss behandelt werden soll, wird sie vorher ver\u00f6ffentlicht; nach der Ver\u00f6ffentlichung ist es m\u00f6glich, seine Unterst\u00fctzung zu bekunden; falls unsere Petition so weit kommt, werden wir nat\u00fcrlich um Unterst\u00fctzung bitten<\/li>\n<\/ul>\n

            Wie auch immer es weitergeht: Wir werden Sie informieren!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"AutorIn Dr. Ing. Heinz Stutzenberger, so erschienen im Alpha1-Journal 2\/2023. Ein wesentliches Ziel der EU ist der reibungslose Austausch von Waren und Dienstleistungen zwischen ihren Mitgliedsl\u00e4ndern. Ein wichtiger Beitrag zur...","protected":false},"author":1,"featured_media":6639,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1,24,79],"tags":[],"class_list":["post-6638","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-allgemein","category-alpha1-journal","category-blutplasma"],"yoast_head":"\nSoHO-Verordnung: Blutplasma-Versorgung in Europa sichern<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die neue EU-SoHO-Verordnung gef\u00e4hrdet die Versorgung mit Blutplasma. 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