Teilnahme an Studien im Rahmen der evidenzbasierten Medizin

Oft dokumentieren dabei klinische Studien den Stand der wissenschaftlichen Forschung. Sie werden häufig als Blindstudie (s. u.) durchgeführt, bei der die beteiligten Personen je nach Art der Studie über die Natur der verabreichten Medikamente mehr oder weniger gut informiert sind.

Der Aufbau einer solchen Studie ist typischerweise wie folgt:

• zunächst gibt es eine Hypothese, die im Rahmen der Studie belegt werden soll (z. B.: Der Impfstoff XYZ verhindert die Infektion mit der ABC-Krankheit bei gesunden Personen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren)
• sodann wird ein geeignetes und aus statistischer Sicht ausreichend großes Probandenkollektiv zusammengestellt aus Personen, die den genannten Kriterien entsprechen
• dieses Kollektiv wird dann streng nach dem Zufallsprinzip („randomisiert“) in zwei Gruppen eingeteilt
  • eine Gruppe, die mit dem zu untersuchenden Medikament behandelt wird
  • und die zweite Gruppe, die nicht oder mit einer unwirksamen Substanz (Placebo) behandelt wird
• eine Studie wird als „offen“ bezeichnet, wenn die Patienten wissen, ob sie das Medikament oder das Placebo bekommen.

Dagegen ist die Studie

• • einfach blind, wenn die Patienten nicht wissen, welche Substanz sie erhalten (Versuchsperson „blind“),
  • doppelblind, wenn die Patienten und auch der behandelnde Mediziner nicht wissen, wer welche Substanz erhält (Versuchsperson und Versuchshelfer „blind“),
  • dreifachblind, wenn weder die Patienten noch der behandelnde Mediziner noch diejenigen, die die Auswertung durchführen, wissen, wer welche Substanz erhält (Versuchsperson, Versuchshelfer und Versuchsauswerter „blind“). Nur der Auftraggeber der Studie weiß, wer welche Substanz erhielt³

• am Ende der Studie wird dann ausgewertet, ob und ggf. wie deutlich sich die Ergebnisse in den beiden Gruppen unterscheiden und inwieweit die Eingangshypothese gestützt wird; wirksam ist ein Medikament (oder die oben als Beispiel angeführte Impfung) nur dann, wenn die Gruppe mit Medikation sich signifikant von der Gruppe der Placebo-Empfänger unterscheidet (im Beispiel: in der Gruppe der Geimpften sollte es deutlich weniger Infektionen geben als in der Gruppe der Ungeimpften bzw. Placebo-Empfänger)
• Für eine Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Studie sollten mögliche Probanden die damit verbundenen Chancen und Risiken sorgfältig abwägen. Dabei ist zu beachten, dass die ausgewiesenen Vor- und Nachteile meist nur dann gelten, wenn Sie als Teilnehmer der Gruppe zugewiesen werden, die nicht das Placebo erhält.

Chancen evidenzbasierter Medizin⁴

• Chancen auf neue Therapien: Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie
  • entweder die beste zurzeit bekannte Therapie
  • oder Sie erhalten eine Behandlung, von der die Studienärzte mit guten Argumenten annehmen, dass sie wirksamer oder verträglicher ist als die bisherige.
• Intensive Betreuung: Sie werden besonders intensiv betreut und regelmäßig untersucht. Ärzte, die eine Studie durchführen, folgen einem von Spezialisten entwickelten und von staatlichen Behörden geprüften Behandlungsplan. In diesem „Studienprotokoll“ ist beschrieben, was warum wann getan werden soll. Alle Patienten werden besonders sorgfältig beobachtet und begleitet.
• Wissenschaftlicher Fortschritt: Nicht zuletzt tragen Sie persönlich dazu bei, dass weitere Kenntnisse erworben werden – vielleicht nützt Ihnen dieser Fortschritt schon während der Studie, vielleicht hilft er Ihnen und anderen zukünftig.
• Aufwandsentschädigung – finanzielle Vergütung: Häufig ist eine Erstattung von Fahrtkosten an Studienteilnehmer möglich. Eine finanzielle Vergütung für die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie jedoch nicht(!) – aus ethischen Gründen. Denn kein Patient darf durch Zahlung eines hohen Geldbetrages zur Teilnahme an einer Studie ‚überredet‘ werden. Ausnahmen gibt es übrigens bei sogenannten Phase-I-Studien (‚first-in-man-Studien‘), wenn gesunde Probanden klinisch noch nicht erprobte Medikamente testen. In diesen Fällen werden den Teilnehmern z. T. hohe Honorare gezahlt.

Risiken evidenzbasierter Medizin⁴

• Bei Neu- oder Weiterentwicklungen von Arzneimitteln und Behandlungsstrategien wird immer Neuland betreten, entsprechend sind sie auch mit Unsicherheiten verbunden.
• Trotzdem können Sie sicher sein, dass Sie als Studienteilnehmer keinem unnötigen Risiko ausgesetzt werden.
  • Der Weltärztebund hat die Grundsätze zum Schutz von Studienteilnehmern in seiner Deklaration von Helsinki bereits im Jahr 1964 verankert. Hierzu gehört, dass die Risiken für Sie als Patient genau abgeschätzt und gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden.
  • Eine Studie muss sorgfältig geplant und in einem Prüfplan (oder Studienprotokoll) beschrieben werden, der genau eingehalten wird.
• Nur Ärzte mit besonderer Erfahrung dürfen klinische Studien durchführen und müssen Sie mit der besten bekannten Therapie behandeln. All das überprüft vor der Studie eine Ethikkommission.

Wir hoffen, Ihnen mit dieser Ausarbeitung zu ein wenig mehr Sicherheit bei Ihrer Entscheidungsfindung verholfen zu haben. Aus der Tatsache, dass wir die Aufrufe zur Teilnahme an verschiedenen Studien in unserem Internetauftritt verbreiten, dürfen Sie gerne schließen, dass wir der Teilnahme an wissenschaftlichen Studien unter Abwägung der o.g. Aspekte grundsätzlich positiv gegenüberstehen.

Quellen

1. Sackett D. Evidence-based medicine. Lancet. 1995;346(8983):1171
2. Sackett D. Evidence Based Medicine: How to Practice and Teach EBM. New York: Churchill Livingstone, 1997
3. Wikipedia: „Blindstudie“
4. Internetauftritt der Universität Leipzig, letzter Zugriff 24.01.2024.